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醫療器械產品注冊有因抽檢產品檢驗方案 50011/50012. 一次性使用靜脈留置針一、檢驗依據 1.醫療器械注冊產品標準/產品技術要求 2.YY 0285.1-2004 《一次性使用無菌血管內導管 第1部分：通用要求》 3.YY 0285.5-2004 《一次性使用無菌血管內導管 第5部分：套針外周導管》 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產品標準／產品技術要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 50020. 高頻手術設備 一、檢驗依據 1.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 2.GB9706.4-2009 《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》 3.醫療器械注冊產品標準/產品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產品標準／產品技術要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 50030. 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機） 一、檢驗依據 1.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 2.YY 0732-2009《醫用氧氣濃縮器 安全要求》 3.醫療器械注冊產品標準/產品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產品標準／產品技術要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 50040. 手提式壓力蒸汽滅菌器 一、檢驗依據 1. GB 4793.1-2007 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》 2. GB 4793.4-2001 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全 實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求》 3. YY 0504-2005 《手提式壓力蒸汽滅菌器》 4.醫療器械注冊咨詢注冊產品標準/產品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.除標準中另有規定外，樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產品標準／產品技術要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 5.表中第13項若在試驗時樣品損壞，將不予復檢。 50050. 無創自動測量血壓計（電子血壓計） 一、檢驗依據 1.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 2.YY 0670-2008 《無創自動測量血壓計》 3.注冊產品標準/產品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以醫療器械注冊產品標準／產品技術要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 廣州緣興醫療器械咨詢有限公司http://m.xsgsq.com/專業代辦醫療器械產品注冊證咨詢代理、醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立(如：ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務，技術專業，誠信服務，代理費用低，歡迎您咨詢！ |
