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醫療器械咨詢日訊，2017年5月5日據總局關于批準發布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業標準的公告(2017年第49號) YY/T 0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準自2018年4月1日起實施，標準編號、名稱及適用范圍見附件。 特此公告。 附件：YY/T 0326-2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業標準編號、名稱及適用范圍 食品藥品監管總局 2017年5月2日 YY/T 0326—2017《一次性使用 離心式血漿分離器》等28項醫療器械注冊行業標準 編號、名稱及適用范圍 一、YY/T 0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》 本標準規定了用于制備血液制品的一次性使用離心式血漿分離器的要求，以保證與所配套的離心式自動血漿采集機相適應。本標準適用于將采集、貯存的血漿制備血液制品的離心式血漿分離器，不能用于臨床輸血。本標準代替YY 0326.1—2002《一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯》、YY0326.2—2002《一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路》和YY0326.3—2005《一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋》。 二、YY/T 0490—2017《氣管支氣管導管規格和標記》 本標準規定了氣管支氣管導管的規格設計和標簽的要求，包括支氣管套囊及其指示球囊的顏色標識的要求。本標準不適用于帶支氣管阻塞器的氣管支氣管導管。本標準代替YY/T 0490—2004《氣管支氣管插管推薦的規格標識和標簽》。 三、YY/T 1137—2017《骨鋸通用技術條件》 本標準規定了骨鋸的分類、要求、試驗方法、標志及包裝、運輸、貯存等內容。本標準適用于截斷骨骼用的骨鋸及切剖石膏用的石膏鋸。本標準代替YY 1137—2005《骨鋸通用技術條件》。 四、YY/T 1293.5—2017《接觸性創面敷料第5部分：藻酸鹽敷料》 本標準規定了藻酸鹽敷料的性能要求和試驗方法。本標準適用于無菌供應的僅由藻酸鹽纖維構成的藻酸鹽敷料。本標準不包括含銀等抑菌劑的藻酸鹽敷料的要求。 五、YY/T 1511—2017《膠原蛋白海綿》 本標準規定了膠原蛋白海綿的性能要求及試驗方法。本標準適用于無菌膠原蛋白海綿。本標準不適用于基因工程膠原蛋白制備的海綿以及含有其他材料的膠原蛋白海綿。 六、YY/T 1514—2017《人類免疫缺陷病毒(1+2型)抗體檢測試劑盒(免疫印跡法)》 本標準規定了人類免疫缺陷病毒(1+2型)抗體檢測試劑(免疫印跡法)的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于采用SDS-PAGE法或直接點樣的方法，將HIV病毒裂解純化的多組分抗原或重組表達的多組分抗原固定于硝酸纖維膜的不同位置處，應用免疫印跡法(包括重組免疫印跡法)，對人類免疫缺陷病毒(1+2型)抗體進行定性檢測的試劑，即人類免疫缺陷病毒(1+2型)抗體檢測試劑(免疫印跡法)。 七、YY/T 1515—2017《人類免疫缺陷病毒(I型)核酸定量檢測試劑盒》 醫療器械產品注冊本標準規定了人類免疫缺陷病毒(I型)核酸定量檢測試劑的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于應用核酸擴增法(包括實時熒光PCR法、基于核苷酸的擴增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法)為基本原理的、用于定量檢測人血清和/或血漿中人類免疫缺陷病毒(I型)(HIV-2)RNA的試劑。 八、YY/T 1517—2017《EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測試劑盒》 本標準規定了EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以酶聯免疫法、化學發光法、時間分辨熒光法等為原理，定性檢測人體血清/血漿中EB病毒衣殼抗原IgA抗體的試劑盒。 九、YY/T 1525—2017《甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法)》 本標準規定了甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法)標準的術語和定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書及包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于通過膠體金免疫層析法原理，定性檢測人體尿液中甲基安非他明(Methamphetamine，MET)的檢測試劑盒及包含甲基安非他明的聯合檢測試劑盒。本標準不適用于進行非人尿液檢測的檢測試劑盒和采用其他方法檢測的試劑盒。 十、YY/T 1526—2017《人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒(發光類)》 本標準規定了人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒(發光類)的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于以夾心法為基本原理、通過特定的物質激發產生的光源(包括化學發光分析法、免疫熒光分析法、時間分辨免疫熒光分析法)定性檢測人血清和/或血漿中人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)1型p24抗原(HIV-1 p24)和抗HIV(包括HIV-1和HIV-2)抗體的試劑盒，即人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒。 十一、YY/T 1529—2017《酶聯免疫分析儀》 本標準規定了酶聯免疫分析儀的術語和定義，分類，要求，試驗方法，標志、標簽和使用說明書，包裝、運輸及儲存要求。本標準適用于酶聯免疫分析儀。 十二、YY/T 1537—2017《放射治療用激光定位系統性能和試驗方法》 本標準規定了放射治療激光定位系統的性能和試驗方法。本標準適用于不同類型放射治療及定位設備(例如鈷-61遠距離治療機、醫用電子加速器、放射治療模擬機、放射治療CT模擬機和放射治療MRI模擬機等)中配套使用的外置激光定位系統，用于在患者皮膚上、患者固定裝置及立體定向框架等配準裝置上投射出位置參考標記，以便放射治療時對患者進行定位。 十三、YY/T 1538—2017《放射治療用自動掃描水模體系統性能和試驗方法》 本標準規定了放射治療用自動掃描水模體系統的性能要求和試驗方法。該系統通過探測器移動實現放射治療用輻射束劑量分布的自動測量。本標準適用于放射治療用一維、二維、三維自動掃描水模體系統。 十四、YY/T 1539—2017《醫用潔凈工作臺》 本標準規定了醫用潔凈工作臺的術語和定義、分類類型、材料、結構和性能的要求、試驗方法、檢驗規則、標簽、標記、隨機文件、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于供醫療機構使用的潔凈工作臺。 十五、YY/T 1540—2017《醫用Ⅱ級生物安全柜核查指南》 本標準規定了醫療機構使用的醫用Ⅱ級生物安全柜驗收核查、巡查核查和年度核查的要求和試驗方法。本標準適用于醫學從業人員、生物醫學工程師、醫學物理師、醫療器械維護人員、專業檢驗人員、檢驗機構或生產廠商核查這類設備的性能。 十六、YY/T 1541—2017《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件》 本標準規定了乳腺X射線機高壓電纜組件及插座的術語和定義、分類和組成、要求、試驗方法。本標準適用于乳腺X射線機使用的高壓電纜組件及插座。 十七、YY/T 1542—2017《數字化醫用X射線設備自動曝光控制評價方法》 本標準規定了數字化醫用X射線設備自動曝光控制的評價方法。本標準適用于數字化X射線設備自動曝光控制的評價，采用其他方式的X射線自動控制系統的X射線設備可參考本評價方法。本標準不適用于乳腺X射線設備、放療模擬設備、計算機體層攝影設備以及全景牙科X射線設備。 十八、YY/T 1543—2017《鼻氧管》 本標準規定了預期用于向患者輸送醫用氧氣、富氧空氣(93%氧)以及其他呼吸用含氧醫用氣體的鼻氧管的要求。本標準適用于所有鼻氧管，不論是獨立的鼻氧管還是用于和濕化瓶、面罩連接的鼻氧管。 十九、YY/T 1544—2017《環氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障要求》 本標準規定了環氧乙烷滅菌系統的質量管理體系、管理職責、人員要求、基礎設施、工作環境、環氧乙烷滅菌系統的設計、環境監測等要求。本標準適用于環氧乙烷滅菌，為環氧乙烷滅菌安全有效提供基礎保障。本標準不適用于規范環氧乙烷滅菌器性能、使用以及環氧乙烷滅菌工藝要求。 二十、YY/T 1545—2017《血液透析用濃縮物與血液透析設備連接的評價》 本標準規定了透析濃縮液、透析粉等血液透析用濃縮物與血液透析設備連接的評價方法。本標準適用于血液透析濃縮物及血液透析設備的生產、銷售或使用方針對其所提供的連接方式的評價。 二十一、YY/T 1546—2017《用于SPECT成像CT衰減校正的試驗方法》 本標準規定了用于SPECT成像的CT衰減校正的試驗方法。本標準適用于SPECT/CT一體機。本標準不適用于單機的SPECT系統。 二十二、YY/T 1547.1—2017《放射治療用體位固定裝置第1部分：熱塑膜》 本標準規定了放射治療用體位固定裝置熱塑膜的性能要求和試驗方法。本標準適用于放射治療中用于體位固定的熱塑膜。 二十三、YY/T 1547.2—2017《放射治療用體位固定裝置第2部分：真空負壓墊》 本標準規定了放射治療用體位固定裝置真空負壓墊的性能要求和試驗方法。本標準適用于放射治療中用于體位固定的真空負壓墊。 二十四、YY/T 1548—2017《放射治療用膠片劑量測量方法》 醫療器械注冊本標準規定了放射治療中利用膠片進行劑量測量的方法。本標準適用于放射治療中的膠片法劑量測量。 二十五、YY/T 1549—2017《生化分析用校準物》 本標準規定了生化分析儀用校準物的術語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于在全自動生化分析儀、半自動生化分析儀上使用，用于臨床檢驗項目分析的校準物。本標準不適用于生化分析儀電解質模塊用校準物。 二十六、YY/T 1554—2017《輸卵管導管》 本標準規定了輸卵管導管的組成與分類、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于輸卵管導管，該產品用于宮腔鏡或DSA熒光屏監視下用導絲導入的器械，經陰道進入宮腔，對子宮間質部、輸卵管進行造影、疏通。 二十七、YY/T 1570—2017《組織工程醫療器械產品皮膚替代品(物)的術語和分類》 本標準規定了在醫學治療中替代機體皮膚結構與功能(或皮膚的真皮、表皮結構)的組織工程產品和材料的術語、分類和命名。本標準適用于根據皮膚替代物的組成成分、制備方法與臨床應用等特點對皮膚替代物做出分類。本標準代替YY/T 0606.4—2007《組織工程醫療產品第4部分：皮膚替代品(物)的術語和分類》。 二十八、YY/T 1571—2017《組織工程醫療器械產品透明質酸鈉》
本標準規定了用于組織工程醫療器械產品及其外科植入物的透明質酸鈉的要求、試驗方法等。本標準適用于制備組織工程醫療器械產品及其外科植入物的透明質酸鈉原料。本標準代替YY/T 0606.9—2007《組織工程醫療產品第9部分：透明質酸鈉》。 |
